Testes clínicos da polilaminina para lesão medular começam no dia 24 de setembro

 

A primeira fase dos testes clínicos da polilaminina em humanos começa no dia 24 deste mês. A informação foi divulgada pela farmacêutica Cristália, que desenvolve a substância em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A polilaminina tem potencial para ajudar na recuperação de movimentos em pessoas com lesão medular.

Nesta etapa inicial, serão recrutados cinco voluntários, com idade entre 18 e 72 anos, para avaliar a segurança da substância - ou seja, se ela não causa mais danos do que benefícios. A eficácia só será testada nas fases seguintes.

De acordo com a autorização da Anvisa, os participantes precisam ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma há menos de 72 horas, e ter indicação de cirurgia de descompressão medular.

Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Após a operação, os pacientes farão reabilitação na AACD e serão acompanhados por seis meses.

O que é a polilaminina

A substância é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína presente naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda o tema há mais de 20 anos.

No sistema nervoso, a laminina serve como base para a movimentação dos axônios, responsáveis pela transmissão de sinais entre os neurônios. Por isso, os pesquisadores acreditam que a polilaminina pode ajudar a restabelecer conexões interrompidas pela lesão.

A substância já mostrou resultados positivos em testes com ratos e passou por um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pacientes. Três deles morreram em decorrência da gravidade das lesões, mas os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor. Como não houve grupo de controle, ainda não é possível atribuir o resultado diretamente à polilaminina.

A divulgação dos resultados preliminares gerou grande repercussão e dezenas de pacientes obtiveram autorização da Anvisa para uso compassivo, permitido em casos graves com substâncias experimentais. Como essas aplicações ocorreram fora de protocolo científico, não há como comprovar a eficácia.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório atua em alinhamento com a Anvisa e com foco no rigor científico.

"Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível", disse.

Se aprovada na fase 1, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para as fases 2 e 3, com maior número de participantes, para avaliar a eficácia em comparação com os tratamentos atuais. Só após todas as etapas o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado.