Por sete votos a três, o Supremo Tribunal Federal (STF) derrubou nesta quinta-feira (14) a lei nº 13.454, que permitia produção, venda e consumo de quatro substâncias “anorexígenas” – usadas para inibir o apetite, induzindo ao emagrecimento. A decisão apontou irregularidade na liberação, pois o assunto é de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Geralmente comercializadas no formato de pílulas, as substâncias sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol atuam sobre o cérebro e mesmo após uma resolução do órgão regulador ter imposto em 2011 uma série de restrições, em 2017 o seu uso acabou recebendo o sinal-verde do Congresso Nacional.
Na época, o então presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia (então vinculado ao DEM-RJ) ocupava de forma temporária a Presidência da República, então exercida por Michel Temer (MDB). A Anvisa reagiu contra a lei sancionada, com a divulgação de uma nota apontando “grande risco à saúde da população”.
As substâncias femproporex, mazindol e anfepramona, por exemplo, são alvo de restrições na Europa e nos Estados Unidos desde a década de 1990. A sibutramina, por sua vez, tem uso regulamentado em alguns países, embora com restrições. Antes da lei, a Anvisa já permitia a venda controlada da substância por fabricantes previamente autorizados.
A lei que liberou a venda das quatro substâncias já foi questionada no STF pela Confederação Nacional de Trabalhadores na Saúde (CNTS), chamando a atenção para o fato de que não há qualquer justificativa plausível para a permissão: os graves efeitos adversos das substâncias podem incluir dependência física e psíquica, ansiedade, taquicardia e hipertensão arterial, dentre outros.
O Supremo concordou com os argumentos e declarou a lei inconstitucional. Para a maioria dos ministros, a norma possuía redação excessivamente sucinta, com apenas dois artigos, e dava espaço à interpretação de que os medicamentos com esses princípios ativos não precisariam passar pelo crivo do registro sanitário da Anvisa, o que seria inconstitucional, na visão de maior parte dos magistrados da Corte.
Votos
No entender do ministro Edson Fachin, que prevaleceu no julgamento, o Poder Legislativo até poderia autorizar a produção e a venda das substâncias, desde que seguisse os critérios técnicos utilizados pela Anvisa ao analisar os riscos para a saúde pública. “Mas isso não ocorreu no caso concreto”, sublinhou.
“Desse modo, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa”, acrescentou.
Ele foi seguido pelos colegas Cármen Lúcia, Rosa Weber, Ricardo Lewandowski, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes, que apontou que nas próprias justificativas do projeto de lei, que resultou na liberação, não havia sequer menção a aspectos técnicos.
Já os ministros Kassio Nunes Marques (relator da ação), Luís Roberto Barroso e Alexandre de Moraes foram voto vencido. Para eles, o Parlamento federal tem o poder de autorizar a comercialização de medicamentos mesmo sem aval da Anvisa, uma vez que os parlamentares são capazes, inclusive, de fiscalizar os atos de agências reguladoras.
Anvisa
Em nota divulgada após a derrubada da lei pelo Supremo Tribunal Federal, a Anvisa considerou a decisão como um reconhecimento da competência técnica e legal da agência sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.
“A agência vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e adequações necessárias nas normas”, ressalta o texto, acrescentando que:
“A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde”.
O órgão também informou que mantém o alerta de que os riscos representados pelo uso dos três medicamentos superam de forma significativa os seus benefícios, e que deve dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a comercialização das substâncias no País:
]”Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso destes produtos. Desde a proibição pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, femproporex e mazindol”.
O Sul
Nenhum comentário:
Postar um comentário