Agência informou que somente Pfizer solicitou alteração da bula para aplicação da 3ª dose
Após a liberação da 3ª dose da vacina contra a Covid-19 para toda população acima de 18 anos, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ressaltou, em nota divulgada nesta terça-feira, que é importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula e estratégia de vacinação e reforço. "O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização", diz.
"Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas", complementa a Anvisa.
A liberação da dose de reforço é somente para a população acima de 18 anos com vacinação concluída há cinco meses.
A Anvisa ainda destacou que a dose de reforço foi incorporada em países como Estados Unidos, Canadá, entre outros, após a estratégia ter sido avaliada previamente pelas suas autoridades reguladoras. "Os dados disponíveis até aqui sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. A disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença", aponta.
"De forma geral, a decisão sobre dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividades, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância", complementa.
Pfizer solicita alteração prevista em bula
A Agência informou que somente a Pfizer solicitou, até o momento, a alteração do esquema vacinal previsto em bula da vacina Comirnaty para a realização da aplicação da 3ª dose de reforço. Segundo a Anvisa, o pedido está em análise e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento. O atual esquema aprovado em bula da Pfizer prevê a aplicação de apenas duas doses da vacina.
De acordo com a Agência, quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço, conforme se segue: “O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.”
Segundo a Janssen, a previsão é que até a próxima semana a empresa entregue os estudos para a Anvisa sobre a eficácia e segurança da dose de reforço da sua vacina.
Correio do Povo
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